Siden 2020 har masker forvandlet seg fra nødforsyninger til vanlige forbruksvarer for folkehelsebeskyttelse. De iterative oppgraderingene av obligatoriske standarder som GB 19083-2023 "Medical Protective Masks", YY 0469-2011 "Medical Surgical Masks", og GB 2626-2019 "Respiratory Protection - Self-inhalation Strenging Filtering" har fremsatt tekniske krav til flere pustestrengende partikler. produksjonsbedrifter. Testing, som den eneste metoden for samsvarsevaluering, er ikke bare relatert til markedstilgang, men påvirker også direkte sikkerheten ved bruk av terminaler. Basert på gjeldende gyldige standarder, sorterer denne artikkelen systematisk ut testelementer, tekniske prinsipper, utstyrskonfigurasjon og kvalitetsrisikopunkter for alle typer masker, for referanse av produksjon, tilsyn og tredjepartsinstitusjoner.
Inspeksjonsartikler og standardgrunnlag
(1) Beskyttende ytelse
Bakteriell filtreringseffektivitet (BFE)
Gjeldende standarder: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Tekniske parametere: Teststammen var Staphylococcus aureus ATCC 6538, median partikkelstørrelse på aerosolen var (3,0±0,3) μm, og prøvetakingsstrømningshastigheten var 28,3 L/min.
Kvalifisert indeks: Større enn eller lik 95 % (medisinsk engangsbruk) Større enn eller lik 98 % (kirurgisk, Type IIR).
Partikkelfiltreringseffektivitet (PFE)
Gjeldende standarder: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Tekniske parametere: NaCl aerosol 0,075 μm, DOP eller parafinolje 0,185 μm, strømningshastighet 85 L/min.
Kvalifiserte indikatorer: Større enn eller lik 95 % (KN95, FFP2); Større enn eller lik 99 % (GB 19083 nivå 3).
Syntetisk blodpenetrasjon
Gjeldende standarder: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Tekniske parametere: Injeksjonstrykk 16,0 kPa (120 mmHg), injeksjonsvolum 2 mL, injeksjonsavstand 305 mm.
Kvalifisert indeks: Ingen penetrering på innsiden av masken.
(2) Fysiske og mekaniske egenskaper
Bruddstyrken til maskestropper og tilkoblingspunkter
Gjeldende standarder: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Tekniske parametere: Statisk strekkhastighet 100 mm/min, klembredde 25 mm, belastning 10 N og hold i 5 sekunder.
Kvalifiserte indikatorer: Ingen brudd eller glidning.
Brennbarhet
Gjeldende standarder: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Tekniske parametere: Flammehøyde (40±4) mm, forbrenningstid 5 sekunder, totalt 10 prøver.
Kvalifiserte indikatorer: Etterbrenningstid Mindre enn eller lik 5 sekunder, ulmetid Mindre enn eller lik 5 sekunder, ingen-gjennombrenning.
Differensialtrykk
Gjeldende standarder: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Tekniske parametere: Gassstrømningshastighet 8 l/min, testareal 4,9 cm².
Kvalifisert indeks: Mindre enn eller lik 49 Pa (medisinsk engangs) Mindre enn eller lik 60 Pa (Type IIR).
(3) Biokompatibilitet
I følge GB/T 16886-serien må medisinske masker fullføre:
Cytotoksisitetstest (MTT-metode, relativ spredningsrate Større enn eller lik 70 %)
Hudirritasjon (kaninmetode, PII Mindre enn eller lik 2,0)
Forsinket overfølsomhetsreaksjon av -typen (maksimeringstest for marsvin, grad mindre enn eller lik 1)
(4) Kjemisk sikkerhet
Etylenoksidrester
Gjeldende standarder: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Testmetode: Headspace - gasskromatografi, kvantifiseringsgrense 0,1 ug/g.
Kvalifisert indeks: Mindre enn eller lik 10 ug/g (kort-kontaktenhet).
Formaldehyd, azofargestoffer
Gjeldende standarder: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Kvalifisert indeks: Formaldehyd Mindre enn eller lik 20 mg/kg; Nedbrytbare kreftfremkallende aromatiske aminfargestoffer er forbudt.
Komfort og passform ytelse
Pustemotstand
Gjeldende standarder: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Tekniske parametere: Inspiratorisk strømningshastighet 95 L/min, ekspiratorisk strømningshastighet 85 L/min.
Kvalifiserte indikatorer: KN95 innånding Mindre enn eller lik 350 Pa, utånding Mindre enn eller lik 250 Pa.
Dead Space
Gjeldende standard: GB 2626-2019 6.9
Tekniske parametere: CO₂-konsentrasjonen skal ikke overstige 1 % av den inhalerte gassen.
Kvalifisert indeks: Dødt hulromsvolum Mindre enn eller lik 15 ml.
Tilpasningstest
Gjeldende standarder: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Testmetode: Kvantitativ kondisjonsfaktor (QNFF) Større enn eller lik 100, og 8 handlingstester ble utført ved bruk av TSI PortaCount.
Nøkkeltestutstyr og metrologisk sporbarhet
Automatisk filtermaterialtester (TSI 8130A, DRK-506)
Funksjon: Synkron utgang av PFE og trykkforskjell; Dual-kanalbytte for salt- og oljeegenskaper; Strømningsnøyaktigheten er ±1 %, og den er utstyrt med et NIST sporbart kalibreringssertifikat.
BFE Test System (Andersen Cascade Impactor)
Funksjon: Seks-trinns biologisk prøvetaking, partikkelstørrelsessegmentering 0,65-7,0 μm; Når det brukes sammen med et biosikkerhetsskap, oppfyller det GLP-kravene.
Syntetisk blodprøvemaskin (DRK-M601
Funksjon: Spraytrykket er justerbart fra 0 til 40 kPa, dysens indre diameter er 0,84 mm, og den er utstyrt med et internt HEPA-filter for å forhindre kryss-kontaminering.
Strekktestmaskin (Instron 3345)
Funksjon: Full rekkevidde fra 1 N til 5 kN, forskyvningsoppløsning 0,5 μm, oppfyller ISO 7500-1 0.5-gradenøyaktighet.
Gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS 5977B)
Funksjon: EO-kvantifiseringsgrense 0,02 ug/g, støtter multi-reaksjonsovervåking (MRM), og sertifisert av CNAS 17025.
Kvalitetskontroll og analyse av avvikende saker
Målt BFE er 92 %, som er lavere enn grenseverdien på 95 %
Grunnårsak: Elektretspenningen til det smelteblåste stoffet er utilstrekkelig (kun 25 kV), og overflatepotensialdempningen er større enn 30 %.
Forbedring: Øk den elektrifiserte spenningen til 45 kV og legg til en konstant temperaturanalyse ved 60 grader i 24 timer, med en potensiell retensjonsgrad på større enn eller lik 80 %.
Trykkforskjellen på 78 Pa er høyere enn 49 Pa
Grunnårsak: Den smelteblåste gramvekten har steget til 35 g/m², og gjennomsnittlig fiberdiameter er 2,1 μm.
Forbedring: Reduser gramvekten til 25 g/m², øk samtidig temperaturen på varmluftsovnen, raffiner fibrene til 1,5 μm, reduser trykkforskjellen til 42 Pa, og hold BFE på 98 %.
Den gjenværende EO er 18 ug/g
Grunnårsak: Analysetiden var kun 7 dager, og emballasjen brukte PE-poser hadde dårlig luftpermeabilitet.
Forbedring: Temperaturen på analysebiblioteket var 45 grader, tvungen ventilasjon ble tatt i bruk, og dialysepapir-plastposer ble brukt i stedet. Etter 14 dagers analyse ble EO redusert til 4 ug/g.
Ytterligere krav for eksportoverholdelse
US FDA 510(k
ASTM F2100 nivå 3-rapport er påkrevd: BFE større enn eller lik 98 %, PFE større enn eller lik 98 %, trykkforskjell<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
Biokompatibilitet skal utføres i henhold til ISO 10993-5 og -10.
EU CE MDR (EU) 2017/745
Sterile produkter må utstedes et CE-sertifikat av et meldt organ (NB), i samsvar med EN 14683:2019+AC:2019.
Mikrobiell grense: Mindre enn eller lik 30 CFU/g, aseptisk garantinivå SAL 10⁻⁶.
Japansk PMDA
Masken skal være i samsvar med JIS T 8159:2021, med et saltinnhold på PFE større enn eller lik 95 % og pustemotstand mindre enn eller lik 80 Pa.
For ytterligere screening for "radioaktive stoffer", se Q&A PFSB/ELD/OMDE Notification 0707-1.
Fremtidige trender og utsikter
Ayida-produksjon: Polymelkesyre (PLA) smelteblåst og PBAT/PLA nedbrytbar spunbond er inkludert i Nærings- og informasjonsdepartementets grønne produktkatalog for 2025, og tilsvarende nedbrytningshastighetstest skal være i samsvar med GB/T 19277.1-2011.
Intelligent deteksjon: Online defektgjenkjenning (hull, gnister) basert på maskinsyn og AI-prediksjonsmodeller, som oppnår en lukket sløyfe av "deteksjons - tilbakemelding - prosess selv-justering".
Standard oppgradering: GB 19083-2023 opphever obligatorisk design med ventiler og legger til "kvantitativ tilpasning" tilfeldig inspeksjon fra fabrikken. Det forventes at "Virus Filtration Efficiency (VFE)" vil bli introdusert som et valgfritt element i 2026, med et partikkelstørrelsesområde på (1,5-3,0) μm, ved bruk av fagen Phi-X174.
Konklusjon
Masketesting har utviklet seg fra "nødsamsvar" til "kvalitetsstyring i full livssyklus". Bare ved å etablere et inspeksjonssystem på fire-nivåer som dekker innføring av råvarer, prosessovervåking, utgivelse av ferdige produkter og tilfeldig markedsinspeksjon, kan bedrifter utvikle seg jevnt og trutt i det stadig strengere nasjonale og internasjonale reguleringsmiljøet. Reguleringsmyndigheter og tredjepartslaboratorier må også kontinuerlig oppgradere nøyaktigheten til utstyr og datasporbarhet for i fellesskap å sikre sikkerheten til offentlig bruk.